2026-06-301.24万
注射用瑞卡西单抗属于治疗用生物制品1类创新药，该药用于在控制饮食的基础上，与他汀类药物或联合其他降脂疗法，治疗接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常的成人患者，也可单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。
一、药物作用原理
注射用瑞卡西单抗为人源化IgG1亚型单克隆抗体，核心作用靶点为人前蛋白转化酶枯草溶菌素9。药物可特异性结合循环内PCSK9，阻断该物质与肝细胞低密度脂蛋白受体结合，阻止低密度脂蛋白受体被降解，提升肝细胞表面低密度脂蛋白受体数量，加速血液低密度脂蛋白胆固醇清除，同步下调总胆固醇、载脂蛋白B、非高密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白a。
药代层面，注射用瑞卡西单抗消除半衰期可达22至27天，体内药物暴露稳定，分为两种给药方案，连续规范给药后可达到稳定血药浓度，不同给药模式下血脂改善效果均具备统计学显著优势，各类合并基础疾病亚组人群均可观察到血脂指标明显下降。
二、适用人群特点
适用人群均为成年血脂异常患者，分为两类治疗场景：
第一类为联合治疗人群：成人原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常，日常维持中等及以上剂量他汀治疗，但低密度脂蛋白胆固醇未达到控制目标，可在饮食管控基础上联用本品。
第二类为单药治疗人群：成人非家族性高胆固醇血症、混合型血脂异常，无需他汀搭配，单独皮下注射即可完成血脂干预。其中包含杂合子型家族性高胆固醇血症成年患者，各类年龄段、体重指数、合并2型糖尿病或动脉粥样硬化病史的成人亚组均可获益，相比同类降脂单抗，该药注射频次更少，更适合长期血脂管理依从性不佳的成年人群。
三、安全性说明
1.临床试验中，注射用瑞卡西单抗与安慰剂不良事件发生水平基本持平，整体耐受表现平稳。
2.常见不良反应包含注射部位局部不适、丙氨酸氨基转移酶升高、血肌酸磷酸激酶升高、高尿酸血症；少数受试者可出现皮疹、过敏性鼻炎、过敏性皮炎等各类过敏相关表现。
3.无严重胰腺炎、重度脏器损伤等重度不良事件报道，长期随访未新增特殊安全风险。
4.各类实验室指标异常多为轻度可逆改变，无持续性器质性损伤；生殖相关动物毒理试验未发现生育、胚胎发育毒性，仅缺乏重度肝肾功能损伤人群人体用药数据。
四、使用注意事项
1.基础使用规范
仅能皮下注射，给药部位限定腹部、大腿、上臂；治疗全程需同步坚持饮食控制，定期复查全套血脂、肝肾功能相关指标，依据血脂复查结果由医师评估持续治疗方案。给药周期固定，不可自行缩短或延长给药间隔，不可随意增减单次给药剂量。
2.禁用人群
对注射用瑞卡西单抗活性成分或任何辅料存在过敏者严格禁止使用。
3.慎用/不适用人群
重度肝功能不全、重度肾功能不全成人患者不推荐使用，暂无对应人群临床安全数据；18周岁以下儿童、青少年无有效性与安全性试验数据，不适用；无妊娠期、哺乳期人体用药相关研究，不建议该阶段人群使用。
4.联用管控
与他汀、依折麦布联用不会产生具备临床意义的药代相互作用，合并使用无需调整本品或联用降脂药物剂量，但联用期间仍需定期监测肝功能、肌酸激酶指标。
五、核心认知误区
误区1：所有高血脂人群都能使用
注射用瑞卡西单抗仅限定成人原发性高胆固醇、混合型血脂异常，纯高甘油三酯血症无适用指征，1型家族性高胆固醇血症无相关临床数据，不可盲目使用。
误区2：注射频次越低降脂效果越弱
注射用瑞卡西单抗依托YTE突变延长半衰期，8周给药方案降脂幅度与4周方案接近，长期血脂达标比例处于较高水平，长效方案不削弱降脂疗效。
误区3：使用注射用瑞卡西单抗后无需控制饮食
注射用瑞卡西单抗所有治疗方案均需建立在饮食控制基础上，单纯依靠药物、不调整高脂饮食会影响血脂达标效果。
误区4：转氨酶轻度升高必须立刻停药
仅轻度转氨酶波动可持续监测，持续显著升高伴随乏力、黄疸时再由医师评估停药，一过性指标异常无需直接中断治疗。
六、临床规范备注
1.注射用瑞卡西单抗属于处方注射制剂，需完善血脂全套、肝肾功能、过敏筛查后，由医师判定是否启动治疗，不可自行购买皮下注射。
2.临床指南明确，他汀联合降脂不达标的动脉粥样硬化超高危人群，可优先联用PCSK9抑制剂，本品契合该临床推荐路径。
3.治疗周期内若出现全身皮疹、持续关节肌肉酸痛、皮肤黄染，需立即复诊完善相关实验室检查，及时调整降脂方案。
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齐慧敏
