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泽贝妥单抗注射液为针对B细胞表面CD20抗原的人-鼠嵌合型单克隆抗体，可特异性结合B细胞表面的CD20抗原，从而启动B细胞溶解的免疫反应，发挥抗肿瘤作用。该药适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。
一、药物作用原理
泽贝妥单抗注射液是一种人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20结合。CD20抗原位于前B和成熟B淋巴细胞表面，泽贝妥单抗注射液与B细胞上的CD20抗原结合后，启动免疫反应介导B细胞溶解。B细胞溶解的机制可能包括：补体依赖的细胞毒作用（CDC），抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）。通过这一机制，可抑制肿瘤细胞增殖和促进肿瘤细胞凋亡。
二、适用人群特点
泽贝妥单抗注射液适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。
三、安全性说明
1.常见不良反应
（1）临床不适症状：乏力、食欲减退、头晕、头痛、感觉减退、脱发、腹胀、便秘、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、发热、寒战、皮疹、咳嗽、上呼吸道感染、胸闷、心悸、各类心律失常、腹膜刺激相关不适、肺部炎症、感染性肺炎、间质性肺疾病等。
（2）实验室检验指标异常：高血糖、血压升高、乳酸脱氢酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、低白蛋白血症、贫血、淋巴细胞计数降低、白细胞计数降低、血小板计数降低、中性粒细胞计数降低等。
2.重点关注不良反应
（1）输液相关反应：多出现于输注初期，以发热、寒战、血压升高、皮疹为主，多数轻中度，少数重度，中断输注后症状可逆；高肿瘤负荷人群发生风险更高。
（2）血液毒性：各类血细胞下降发生率最高，重度中性粒细胞、白细胞减少多见，可诱发发热性中性粒细胞减少，易引发感染，需对症支持干预。
（3）感染相关风险：可造成B细胞耗竭，增加各类感染概率，肺部感染、间质性肺病为严重不良反应，部分可导致永久停药甚至死亡。
（4）乙肝病毒再激活：用药期间存在乙肝病毒活化风险，严重可诱发重症肝炎、肝衰竭。
（5）消化重度损伤：可出现肠梗阻、肠穿孔，腹部淋巴瘤合并激素化疗人群风险升高。
（6）心脏毒性：可诱发心力衰竭、心肌缺血、各类心律失常，重度心脏不良事件可导致永久停药。
3.整体安全特征
多数不良反应轻中度，经对症、调整输注速度后可缓解；重度感染、肺部不良事件为主要永久停药诱因；相较于同类单抗，3级及以上感染性肺炎发生率更低，因严重不良反应死亡比例更低；抗药抗体阳性率低，几乎无中和抗体产生。
四、使用注意事项
1.禁用人群
对泽贝妥单抗注射液任意辅料、鼠蛋白存在过敏者严禁使用。
2.不适用/慎用人群
（1）18周岁以下儿童青少年：无有效性、安全性临床数据，不推荐使用。
（2）活动性乙肝感染者、未完成乙肝筛查人群不适用。
（3）合并严重活动性感染人群不适用。
（4）孕妇、哺乳期女性：IgG可透过胎盘，子代存在B细胞抑制风险，禁用；育龄女性用药及停药后12个月内需严格避孕。
（5）肝功能不全、肾功能不全人群：无相关用药临床数据，慎用。
（6）既往重度肺部疾病、严重心功能不全、腹部大范围淋巴瘤人群谨慎评估获益。
（7）既往发生单抗类超敏、严重输液反应人群慎用。
（8）禁止接种活疫苗，非活疫苗免疫应答会下降。
3.输注管控
需在具备完整复苏设备、专科医生监护下静脉滴注；输注前常规使用解热镇痛药、抗组胺药、糖皮质激素预处理；严格控制起始及递增滴注速度，出现严重反应立即停药对症处理，症状恢复后减半速度重启。
4.全程监测要求
治疗前完善乙肝全套筛查；每次输注全程监护，输注后持续观察至少24小时；定期复查全血细胞、肝肾功能、胸部影像学、心电图；高肿瘤负荷人群密切监测肿瘤溶解相关指标。
5.毒性应急处理
出现重度输液反应、重症肺炎、乙肝病毒激活、肠梗阻/肠穿孔、重度心律失常、持续性重度血细胞下降时，立即停止输注，专科对症评估，必要时永久终止治疗。
五、核心认知误区
误区1：泽贝妥单抗注射液可单独用于淋巴瘤治疗
泽贝妥单抗注射液无单药治疗完整安全数据，必须搭配标准CHOP化疗方案联合使用，不可单独给药。
误区2：治疗周期可自行延长至6周期以上
泽贝妥单抗注射液仅存在至多6个治疗周期的安全有效性数据，无更长周期临床证据，不可随意延长疗程。
误区3：老年患者必须降低给药强度
临床老年人群不良反应发生率与中青年无差异，无需自动调整给药，仅加强指标监测即可。
误区4：仅出现皮疹才属于输液反应
发热、寒战、血压骤升、胸闷气短均属于典型输液相关反应，需同等重视监护。
误区5：用药后无需筛查乙肝病毒
泽贝妥单抗注射液存在HBV再激活风险，可诱发重症肝损伤，用药前后、全程均需定期监测乙肝相关指标。
六、临床规范备注
1.仅适用于初治CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型成人，复发难治淋巴瘤、其他B细胞肿瘤无完整临床数据。
2.泽贝妥单抗注射液属于抗肿瘤生物制剂处方药，需在具备淋巴瘤诊疗经验的专科医生指导下开展输注治疗。
3.治疗前必须进行乙肝血清学检测，阳性患者需咨询肝病专科，治疗期间和治疗后需持续监测；联合CHOP化疗时，应定期进行全血细胞计数检查，发生明显中性粒细胞减少时，后续周期可预防性使用生长因子；对有心脏病史或使用心脏毒性化疗药的患者应密切监测心脏功能。
4.发生严重输液反应、严重感染、HBV再激活、严重心律失常或肠穿孔时，应立即停药并给予积极对症治疗。
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孟玲
