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甲苯磺酸多纳非尼片为多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药。该药用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者，以及进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者，用药需严格遵医嘱。
一、药物作用原理
甲苯磺酸多纳非尼片为索拉非尼的氘代化合物，理论上其作用机制与索拉非尼相同，为多激酶抑制剂。甲苯磺酸多纳非尼片在体外可抑制多种人肿瘤细胞的增殖，在多种人源肿瘤（包括肾癌、肝癌、乳腺癌和结直肠癌）的裸小鼠移植性肿瘤模型中可抑制肿瘤生长。在多种新生血管生成评价模型中，甲苯磺酸多纳非尼片可抑制新生血管生成。
二、适用人群特点
甲苯磺酸多纳非尼片适用于：
1.既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
2.进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。
三、安全性说明
1.高发不良反应
手足皮肤反应、腹泻、高血压、脱发、皮疹、蛋白尿；实验室检验指标异常多见天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、血小板计数降低、低磷酸血症、血胆红素升高、体重下降。
2.不同适应症人群不良反应差异
肝细胞癌治疗人群重度高血压、重度手足皮肤反应为主要重度不良事件；放射性碘难治分化型甲状腺癌人群皮肤相关反应、电解质指标异常发生比例更高，重度不良反应整体出现比例更高。
3.重点特异性风险不良反应
（1）皮肤毒性：为甲苯磺酸多纳非尼片特征性不良反应，表现为皮肤红肿、疼痛、脱皮，多数程度轻微，重度皮肤反应是调整给药、暂停治疗最常见诱因。
（2）肝脏损伤：治疗期间可出现转氨酶、胆红素指标异常波动，少数受试者出现重度肝酶升高，全程需规律监测肝功能相关指标。
（3）心血管相关风险：用药后血压升高较为多见，偶见心电图间期延长，存在心律失常潜在发生风险。
（4）肾脏相关损伤：持续性蛋白尿为典型表现，长期用药可能出现肾功能相关指标异常。
（5）出血相关风险：甲苯磺酸多纳非尼片具备抑制新生血管生成作用，会提升全身、消化道出血发生概率，极少数受试者出现重度上消化道出血。
4.整体耐受概况
大多数不良反应程度轻微，经皮肤护理、降压、保肝、止泻等对症干预后可逐步缓解；仅部分受试者因无法耐受重度毒性减量、暂停给药，少数受试者需永久终止治疗。
四、使用注意事项
1.不适用人群
（1）对甲苯磺酸多纳非尼片活性成分、任一制剂辅料存在超敏过敏反应者。
（2）18周岁以下儿童、青少年。
（3）妊娠期、哺乳期女性。
（4）重度肝功能不全患者。
（5）合并活动性大出血、药物无法控制的重度高血压者。
2.慎用人群
（1）轻度、中度肝肾功能异常成人，全程加密脏器相关指标复查频次。
（2）既往心律失常、冠心病、长期高血压基础疾病者。
（3）存在慢性皮肤破损、反复手足溃疡病史患者。
（4）计划开展大型外科手术的患者。
（5）需要长期联用肝脏代谢酶诱导、抑制类药物的患者。
（6）育龄期男女，治疗全程及停药后规范采取可靠避孕措施。
3.基础用药管控要求
（1）空腹温水送服，每日固定时段给药，漏服无需追加双倍剂量，次日恢复常规服药即可。
（2）治疗全程定期监测血压、全套肝功能、血常规、尿常规、心电图。
（3）出现重度手足皮肤反应、持续性高血压、重度肝损伤、大量蛋白尿时，遵循先暂停给药、阶梯下调剂量的原则，多次出现重度毒性需永久停药。
（4）服药期间做好手足皮肤保湿防护，减少皮肤摩擦、高温刺激，降低皮肤不良反应严重程度。
（5）存在出血倾向人群同步监测大便潜血、凝血相关指标，出现呕血、黑便等表现立即停药就诊。
（6）拟开展大型外科手术者提前暂停给药，待伤口完全愈合后由医生评估重启治疗。
五、核心认知误区
误区1：所有晚期肝癌、甲状腺癌患者均可直接服用
甲苯磺酸多纳非尼片仅适用于初治不可切除肝细胞癌、放射性碘难治分化型甲状腺癌，多线治疗进展实体瘤无对应治疗适应症。
误区2：手足脱皮仅为轻微皮肤不适，无需复查、调整药量
重度手足皮肤反应会影响日常活动，属于标准减量、停药指征，需提前护理、及时复查调整给药方案。
误区3：服药后血压轻度升高无需干预，长期耐受即可
持续性高血压可诱发高血压危象、心律失常，需规律监测并同步开展规范降压治疗。
误区4：未成年人确诊对应肿瘤可减量短期服用
无18周岁以下人群完整安全、有效性临床试验数据，存在未知脏器、发育毒性，严格禁止使用。
误区5：肿瘤病灶缩小后可自行永久停药，无需持续复查监测
擅自停药会造成肿瘤快速进展，仅出现不可耐受重度毒性时，经医生评估后方可终止治疗。
六、临床规范备注
1.给药前完善血压、心电图、全套肝肾功能、血常规、尿常规基础筛查，提前排查高危基础疾病。
2.剂量调整阶段缩短指标复查间隔，各项指标稳定后按月完成全套脏器、血液相关监测。
3.日常观察手足皮肤状态、大便颜色、胸痛头晕等表现，出现皮肤持续黄疸、大量黑便时立即就医。
4.联用影响肝脏代谢的药物时，同步增加肝功能、血压监测频次。
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陈安九
