碘佛醇注射液

碘佛醇注射液为血管内使用的含碘非离子造影注射剂，主要成分为碘佛醇，用于各类放射影像学造影检查，需注意必须由熟悉造影剂急救处理的医生操作使用。

一、药物作用原理

经血管给药后，碘佛醇注射液可让流经的血管在X线下形成不透光显影，直至被血液稀释。进行体部成像时，造影剂可以从血管弥散到血管外间隙。血脑屏障完整的正常脑组织中，造影剂不会向外弥散；血脑屏障发生损伤时，造影剂会在屏障破损区域间隙聚集。药物进入人体后主要经肾脏排泄，几乎不与血浆蛋白结合，在体内无明显生物转化过程。

二、适用人群特点

适用于成人冠状动脉造影、心室造影、外周及内脏动脉造影、头部与体部CT增强扫描、排泄性尿路造影、静脉数字减影血管造影、静脉造影；也可用于1岁及以上儿童的心血管造影、头体部CT增强扫描、静脉排泄性尿路造影。

三、安全性说明

1.不良反应

（1）总体不良反应特点：碘佛醇注射液属于非离子含碘造影剂，不良反应类型与其他同类造影剂相近，可出现所有造影剂已知的不良反应。整体反应以轻、中度为主，但存在严重、危及生命的重度不良反应，且多以心血管系统损害为主。多数反应在造影剂注射后短时间内即刻出现，也可延迟发作并产生持续性损害。过敏体质、既往造影剂不良反应史人群风险显著升高，有造影剂过敏史者再次发生不良反应的概率更高。相较于其他造影检查，冠状动脉造影引发严重不良反应的风险更高，可诱发心功能失代偿、严重心律失常、心肌缺血、心肌梗死。注射后，患者普遍会出现发热、局部疼痛等轻微反应。

（2）临床试验常见不良反应：成人临床试验中，不良反应多为轻微症状。儿科患者用药后主要可见发热、恶心、肌肉痉挛、左室压力改变等轻度反应，其中发热、恶心为儿童群体最常见的不良反应类型。所有临床试验汇总数据显示，恶心症状整体发生率偏低，整体耐受性良好。

（3）上市后全身多系统不良反应：眼部可出现一过性皮质盲、流泪增多、视力异常等表现；给药局部可出现皮疹、红斑、肿胀、硬结、淤伤及神经损伤等局部刺激症状。免疫系统可出现轻中度超敏反应，表现为皮疹、水肿、乏力等，严重时可发生过敏性休克、致命性多器官功能损伤。肾脏系统可诱发造影剂肾病、无尿、血尿、蛋白尿、肾功能衰竭等损伤。呼吸系统可见支气管痉挛、喉头痉挛、咽部水肿、窒息等严重症状。皮肤及软组织可出现多种重症药疹，包括急性全身发疹性脓疱病、多形性红斑等危重皮肤病变。

此外，还可出现多系统全身性损害，血液系统可引发弥散性血管内凝血、中性粒细胞减少；心血管系统可出现各类传导阻滞、心源性休克、冠状动脉血栓、循环衰竭、血压剧烈波动及血栓性血管病变；内分泌系统可造成甲状腺功能指标异常，婴幼儿、早产儿用药后可出现持续性甲状腺功能减退，病程可长达数周甚至更久，部分患儿需针对性治疗；神经系统可出现昏迷、抽搐、肢体瘫痪、认知错乱、运动障碍等严重症状，严重时可危及生命。

（4）不同造影操作特异性不良反应：脑血管造影不良反应多与重复给药、超量注射、血管粥样硬化病变及操作技术相关。无明显抗凝作用，易诱发血栓栓塞并发症。患者可出现头面部发热、短暂幻视，严重时可发生脑卒中、癫痫、失语、昏迷等重度神经损伤，同时可伴随各类心律失常、血压波动及心电图异常改变。

外周血管造影多由操作损伤或造影剂刺激引发，可出现肢体疼痛、血管痉挛、血栓栓塞、血管穿孔、局部血肿、组织坏死，还可诱发脊髓、神经损伤及肾梗死、肾小管坏死等并发症。

冠状动脉及左心室造影操作中，普遍出现短暂心电图异常，可诱发心绞痛、冠脉血栓、心肌梗死、重度心律失常、心跳骤停等致命心血管事件，右冠状动脉给药后重度不良反应风险更高，同时可出现血管夹层、栓塞、心包填塞等操作并发症。

主动脉及内脏血管造影可造成主动脉及邻近脏器损伤、胸膜穿刺损伤、腹膜后出血、脊髓损伤，还可诱发肾脏梗死、急性肾小管坏死，高危患者可出现截瘫等严重神经系统后遗症。

静脉造影主要并发症为局部出血、血栓形成、栓塞、血栓性静脉炎及局部组织坏死，同时可伴随全身不良反应。

（5）不良反应急救原则：必须由熟练掌握造影剂不良反应急救流程的医生操作使用，重度不良反应需联合多学科医护人员协同救治。轻微过敏反应可对症使用抗组胺药物干预，用药后患者需避免独自出行及操作器械。危及生命的严重反应需立即启动急救预案，维持气道通畅、保障供氧、实施心肺复苏，建立静脉通路，根据症状针对性使用激素、升压药物、抗心律失常药物、解痉药物及纠酸药物，严密监测生命体征，必要时转入重症监护室持续监护治疗。

2.用药禁忌

已知或者怀疑对碘佛醇存在超敏反应、存在肝肾功能损伤的患者，禁止使用。

四、使用注意事项

1.通用诊疗原则与风险评估

临床给药需严格遵循适应症，仅在检查获益明确大于潜在风险时使用。所有含碘造影剂均存在诱发严重甚至致命不良反应的可能，检查前需充分评估患者个体情况，提前制定重症不良反应急救预案，现场配齐急救设备、药品及专业施救人员。给药后需持续监护患者30至60分钟，应对可能出现的迟发性严重反应，一旦出现异常需立即停止操作并对症救治。

2.过敏高危人群专项管理

既往有碘过敏、各类造影剂过敏史，或家族过敏史、支气管哮喘病史的患者，不良反应发生风险显著升高，需谨慎给药。术前小剂量造影剂试敏无法完全排除重度过敏风险，无试敏反应者全程仍需严密监护。临床可提前规范使用皮质类固醇降低过敏风险，需提前给药保证药效覆盖检查全程及术后24小时，严禁将皮质类固醇与造影剂混合配伍，避免化学拮抗。既往造影无不良反应的患者，仍存在突发特异质严重反应的可能，不可放松监护标准。

3.特殊基础疾病人群慎用规范

合并肝肾功能异常、心血管疾病、甲状腺功能亢进、高胱氨酸尿症、内毒素血症、高热、严重高血压、充血性心力衰竭、近期肾移植的患者，以及老年、体弱、重症患者，造影风险显著增高，需严格利弊评估。既往行胆囊造影的肝胆疾病患者，需间隔48小时以上再行碘佛醇注射液造影检查；糖尿病、隐性肾病患者属于肾损伤高危群体，术前需充分补水，杜绝脱水状态给药，防范急性肾衰竭。血清肌酐＞3mg/dL患者，禁止行排泄性尿路造影及相关放射性检查，仅极特殊获益场景可酌情评估。

4.肾病及终末期患者用药限制

晚期肾病、无尿或严重少尿患者，造影剂排泄障碍，极易引发蓄积中毒及重度肾损伤，需尽量避免使用，仅临床必须且获益远大于风险时方可谨慎给药。多发性骨髓瘤、副蛋白血症患者给药后存在致命性肾衰竭风险，需采用最低诊断剂量，术前充分补水，术后数日持续监测肾功能及尿蛋白指标，目前无有效手段逆转该类肾损伤。纯合子镰状细胞症患者给药可诱发病情加重，无需限制饮水，维持正常体液状态。

5.甲状腺功能风险管控

碘佛醇注射液可诱发人体甲状腺功能异常，造成促甲状腺激素、甲状腺素水平紊乱，引发短暂甲状腺抑制或甲状腺功能减退。3岁以下婴幼儿为高危人群，新生儿、早产儿风险最高，甲状腺功能异常发生率可达1%~15%，可能损害患儿运动、听力及认知发育。所有3岁以下儿童给药后3周内需常规筛查甲状腺功能，确诊甲减者需及时干预并持续随访监测。甲亢、自主性甲状腺结节患者给药后可能诱发病情暴发，需严格评估风险。

6.嗜铬细胞瘤患者特殊监护

疑似或确诊嗜铬细胞瘤患者，仅紧急必要时可给药，需使用最低有效剂量，全程实时监测血压，随时做好高血压危象的急救准备。

7.神经系统高危患者防护

颅内压增高、脑血栓、脑栓塞、脑肿瘤、蛛网膜下腔出血、脑血管痉挛、短暂性脑缺血发作、血脑屏障受损及脑循环减慢的患者，给药后易诱发抽搐、中风、失语、皮质盲等轻重度神经后遗症，甚至永久性神经损伤。该类患者仅利弊明确时可给药，严格控制最低剂量。严禁使用血管升压药后即刻注射造影剂，避免加重神经毒性损伤。

8.抗β受体阻滞剂用药人群注意事项

长期使用肾上腺素能β受体阻滞剂的患者，造影剂不良反应程度更重，且过敏反应救治难度大幅提升，常规肾上腺素药效受限，易引发心律失常、高血压等并发症。该类患者出现不良反应时，优先采用补液、β激动剂、升压药物等支持性治疗方案，谨慎使用大剂量肾上腺素。

9.抗凝与血栓栓塞风险防控

碘佛醇注射液抗凝作用弱于离子型造影剂，注射器、导管内残留血液易发生凝固，可诱发血栓栓塞、心梗、中风等致命并发症。操作中需规范使用肝素化盐水频繁冲洗器械，缩短操作时长，采用多路管路系统，优先选用塑料注射器，最大程度规避血栓风险，禁止将碘佛醇注射液作为管路冲洗液。术后采用轻压止血、肢体固定的方式，预防穿刺部位出血、血肿。

10.心血管及循环系统风险管控

急性心肌梗死患者短期内造影风险极高，临床多建议发病4周内避免冠状动脉造影。充血性心力衰竭患者使用高剂量造影剂会增加循环渗透负荷，术后需持续监护数小时，排查迟发性血流动力学紊乱。术中需全程监测心电图及生命体征，及时纠正低血压，规避恶性心律失常。

11.血管病变患者操作禁忌

闭塞性血栓性血管炎、严重动脉硬化、血管阻塞、局部感染、重度缺血性血管病变患者，血管操作极易诱发血管痉挛、栓塞及组织损伤，需严格把控用药指征。存在主动脉、髂动脉、股动脉阻塞，或合并低血压、高血压的患者，严禁联用血管升压药，避免诱发截瘫等重度神经并发症。大剂量给药需间隔足够时长，待血流动力学稳定后再重复操作。

12.特殊造影操作专项注意事项

外周血管造影：给药易引发短暂血压下降，术后10分钟重点监测血压；术前小剂量试针定位，避免造影剂外渗、血管内膜下注射及大剂量药液误入主动脉分支，术中出现疼痛、肌肉痉挛需立即暂停操作核查管路位置。

（1）冠脉及心室造影：需配备完备心电监护、除颤及急救设备，全程动态监测生命体征，心衰初发患者谨慎给药，及时纠正术中低血压。

主动脉及内脏血管造影：严格控制给药剂量与频次，避免造影剂长时间接触中枢血管，防范肾梗死、胰腺炎、截瘫等严重并发症，高危循环异常患者尽量减少操作次数。

（2）CT增强扫描：肾功能损伤、糖尿病、心衰患者易诱发急性肾损伤；脑肿瘤、血脑屏障破坏患者易出现神经并发症，同时造影剂可能掩盖部分肿瘤病灶，造成假阴性诊断，需结合临床综合判读结果。

（3）静脉造影：血栓、静脉炎、重度缺血、静脉阻塞患者需谨慎操作，依托透视规避药液外渗，减少局部组织损伤风险。

（4）排泄性尿路造影：需保障患者基础肾功能正常，术前充分补水，禁止短期内重复检查，间隔不得低于72小时，避免累积性肾损伤。

13.儿科高危患儿界定

12月龄以下、过敏体质、哮喘、充血性心力衰竭、血清肌酐指标异常的患儿，造影不良反应风险显著升高，临床需严格评估、谨慎使用。

（1）过敏体质、哮喘、充血性心力衰竭、肾功能异常患者及12月龄以下婴幼儿，发生不良反应的风险显著升高，临床需严格评估、谨慎使用。

（2）碘佛醇注射液无明显抗凝作用，开展脑血管造影操作时，需严格规范操作流程，规避血栓栓塞相关并发症。

（3）高危病变、特殊操作的患者，需严格控制造影剂浓度、用量及注射次数，采用满足诊断需求的最低使用标准，降低不良反应风险。

（4）造影操作全程需配备完善急救设备与药品，操作人员需熟练掌握各类不良反应的急救处理方案，突发异常时立即施救。

（5）用药前后严密监测肾功能，重点防范造影剂肾病的发生，肾功能异常患者严格规避用药。

（6）婴幼儿、早产儿用药后需长期监测甲状腺功能，及时发现并干预甲状腺功能减退问题。

（7）注射给药时规范操作，严防药液外渗，避免引发局部组织肿胀、坏死、神经损伤等并发症。

（8）合并其他用药的患者，使用前需提前咨询医生或药师，规避药物相互作用风险。

五、核心认知误区

误区1：碘佛醇注射液属于安全造影剂，不会发生严重危险反应

即使是非离子造影剂，仍然有可能出现过敏性休克、严重心血管事件甚至死亡，检查现场必须完备急救条件。

误区2：只有注射当时才会出现不良反应，离开检查室就不会出事

部分不良反应可延迟发生，做完检查后仍需要留意身体变化，出现不适及时就医。

误区3：做完造影检查不需要关注肾脏情况

碘佛醇注射液主要经肾脏排泄，存在诱发造影剂肾病风险，高危人群检查前后需要评估肾功能。

误区4：儿童都可以直接使用做造影检查

12月龄以下患儿不良反应风险升高，新生儿使用的安全性尚未确立，需要严格评估获益风险。

六、临床规范备注

1.碘佛醇注射液属于处方造影剂，仅限医疗机构内，由熟悉造影剂急救处理的医生操作给药。

2.给药过程全程监测患者生命体征，一旦出现过敏、循环异常等不良反应，立刻停止注射并开展急救。

3.给药完成之后，对高危患者持续观察，必要时复查肾功能、甲状腺相关指标。

4.严格按照检查类型选择合适给药方案，尽量使用能够满足诊断的最低给药条件。

参考文献：

[1]碘佛醇注射液说明书(修订日期2011年11月11日）

[2]碘佛醇注射液说明书(修订日期2023年08月02日）

[3]曾志红.碘佛醇用于CT增强扫描的不良反应观察与分析[J].当代护士(专科版),2010,(21):123-124.